{"id":174955,"date":"2020-12-14T16:39:51","date_gmt":"2020-12-14T19:39:51","guid":{"rendered":"https:\/\/diarioregionaldigital.com.br\/?p=174955"},"modified":"2020-12-14T16:39:51","modified_gmt":"2020-12-14T19:39:51","slug":"estudo-da-coronavac-sera-entregue-a-anvisa-no-dia-23","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/diarioregionaldigital.com.br\/?p=174955","title":{"rendered":"Estudo da CoronaVac ser\u00e1 entregue \u00e0 Anvisa no dia 23"},"content":{"rendered":"

O governo de S\u00e3o Paulo vai encaminhar o estudo completo dos testes de efic\u00e1cia da vacina CoronaVac para a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) no pr\u00f3ximo dia 23 de dezembro. Para agilizar e garantir o processo de certifica\u00e7\u00e3o, no mesmo dia o governo paulista vai solicitar o pedido de registro da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan com a farmac\u00eautica chinesa Sinovac. A mesma solicita\u00e7\u00e3o ser\u00e1 igualmente levada \u00e0 NMPA (National Medical Products Administration), institui\u00e7\u00e3o chinesa respons\u00e1vel pela regula\u00e7\u00e3o de medicamentos.<\/span><\/p>\n

Caso a vacina seja aprovada antes pela institui\u00e7\u00e3o chinesa, a Anvisa ter\u00e1 que analisar o pedido do governo paulista no prazo de at\u00e9 72 horas. Uma legisla\u00e7\u00e3o aprovada em fevereiro deste ano obriga a Anvisa a fazer essa an\u00e1lise rapidamente caso o imunizante ou medicamento j\u00e1 tenha sido aprovado por uma ag\u00eancia de vigil\u00e2ncia de um pa\u00eds europeu, norte-americano, japon\u00eas ou chin\u00eas.<\/span><\/p>\n

Estudo completo<\/b><\/p>\n

Segundo o governador de S\u00e3o Paulo, Jo\u00e3o Doria, os testes de efic\u00e1cia da CoronaVac no Brasil atingiram o patamar considerado ideal, de 154 volunt\u00e1rios infectados pelo novo coronav\u00edrus. Com esse n\u00famero de infectados, foi poss\u00edvel concluir o estudo dos testes de efic\u00e1cia, que est\u00e1 sendo agora analisado por um comit\u00ea internacional. Se esse teste de efic\u00e1cia, \u00faltima etapa de testes da vacina, revelar que ela \u00e9 de fato eficaz, ou seja, que ela realmente protege contra o novo coronav\u00edrus, o governo paulista poder\u00e1 ent\u00e3o fazer a solicita\u00e7\u00e3o de registro da vacina \u00e0 Anvisa.<\/span><\/p>\n

Os testes de efic\u00e1cia j\u00e1 v\u00eam sendo desenvolvidos no Brasil desde julho deste ano e, em uma etapa preliminar, era necess\u00e1rio que um m\u00ednimo de 61 participantes volunt\u00e1rios do teste fosse contaminado pelo novo coronav\u00edrus. Isso, porque metade dos volunt\u00e1rios recebe placebo e, a outra metade, a vacina. Para saber se a vacina \u00e9 eficaz, espera-se que a maior parte dos infectados pelo v\u00edrus estejam entre as pessoas que receberam o placebo. A taxa m\u00ednima recomendada pela pr\u00f3pria Anvisa \u00e9 de 50% como par\u00e2metro de prote\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

Esse n\u00famero m\u00ednimo de volunt\u00e1rios contaminados nos testes foi atingido em novembro e permitiu o in\u00edcio da an\u00e1lise da efic\u00e1cia da vacina pelo comit\u00ea internacional. Mas, como a doen\u00e7a voltou a crescer em todo o estado no m\u00eas passado, o n\u00famero de volunt\u00e1rios infectados cresceu, atingindo o patamar considerado ideal para a finaliza\u00e7\u00e3o do estudo. Segundo o Instituto Butantan, 170 volunt\u00e1rios desses testes j\u00e1 se contaminaram.<\/span><\/p>\n

At\u00e9 este momento, o governo paulista n\u00e3o divulgou o resultado dos testes de efic\u00e1cia. Nem mesmo da fase preliminar, quando atingiu o patamar m\u00ednimo de 61 participantes. O governo paulista deve divulgar o resultado do teste completo ao p\u00fablico na pr\u00f3xima semana, no mesmo dia em que encaminhar o estudo completo para a Anvisa.<\/span><\/p>\n

A expectativa do governo paulista \u00e9 obter o registro da vacina do Butantan at\u00e9 o final deste ano. O Plano Estadual de Imuniza\u00e7\u00e3o prev\u00ea in\u00edcio da campanha em 25 de janeiro, com a autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa ou de \u00f3rg\u00e3os internacionais equivalentes.<\/span><\/p>\n

Vacina<\/b><\/p>\n

O governo paulista, por meio do Instituto Butantan, tem uma parceria com a farmac\u00eautica chinesa Sinovac para a vacina CoronaVac. Por meio desse acordo, o governo paulista j\u00e1 vem recebendo doses da vacina. O acordo tamb\u00e9m prev\u00ea transfer\u00eancia de tecnologia para o Butantan.<\/span><\/p>\n

Para uma vacina poder ser utilizada na popula\u00e7\u00e3o, ela passa por uma fase de estudos em laborat\u00f3rio, uma fase pr\u00e9-cl\u00ednica de testes em animais e tr\u00eas etapas cl\u00ednicas de testes em volunt\u00e1rios humanos, que avaliam a produ\u00e7\u00e3o de anticorpos, a sua seguran\u00e7a e a sua efic\u00e1cia. Estudos de fases 1 e 2 da vacina, realizados na China, j\u00e1 demonstraram que ela \u00e9 segura, ou seja, que ela n\u00e3o provoca efeitos colaterais graves. Tamb\u00e9m estudo feito com volunt\u00e1rios no Brasil comprovou que a vacina \u00e9 segura.<\/span><\/p>\n

Produ\u00e7\u00e3o<\/b><\/p>\n

O governo de S\u00e3o Paulo j\u00e1 recebeu, da Sinovac, 120 mil doses prontas dessa vacina e um milh\u00e3o de doses que ser\u00e3o envasadas pelo Instituto Butantan. Pelo termo de compromisso assinado no final de setembro com a Sinovac, o Butantan vai receber 46 milh\u00f5es de doses da CoronaVac, sendo que 6 milh\u00f5es dessas doses j\u00e1 chegar\u00e3o prontas.<\/span><\/p>\n

Na semana passada, o Instituto Butantan deu in\u00edcio ao trabalho de produ\u00e7\u00e3o do imunizante no Brasil. Desde a \u00faltima quarta (6),\u00a0 um milh\u00e3o de doses do imunizante j\u00e1 foram produzidos no Instituto.<\/span><\/p>\n

Fonte:\u00a0<\/strong>Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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