{"id":174359,"date":"2020-12-03T10:35:50","date_gmt":"2020-12-03T13:35:50","guid":{"rendered":"https:\/\/diarioregionaldigital.com.br\/?p=174359"},"modified":"2020-12-03T10:35:50","modified_gmt":"2020-12-03T13:35:50","slug":"covid-19-anvisa-divulga-regras-para-autorizacao-emergencial-de-vacina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/diarioregionaldigital.com.br\/?p=174359","title":{"rendered":"Covid-19: Anvisa divulga regras para autoriza\u00e7\u00e3o emergencial de vacina"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) divulgou os crit\u00e9rios para uma modalidade especial de autoriza\u00e7\u00e3o emergencial de vacinas contra a covid-19 em car\u00e1ter experimental. Esse modo simplificado ter\u00e1 menos exig\u00eancias do que os registros de outros medicamentos e tratamentos, mas a ag\u00eancia declarou que ser\u00e3o garantidos requisitos de seguran\u00e7a.<\/span><\/p>\n

A permiss\u00e3o especial poder\u00e1 ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a s\u00e3o analisadas. Nesse caso, as vacinas ser\u00e3o destinadas a programas de governo, n\u00e3o podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permiss\u00e3o.<\/span><\/p>\n

A autoriza\u00e7\u00e3o ser\u00e1 tempor\u00e1ria e abarcar\u00e1 apenas p\u00fablicos espec\u00edficos, n\u00e3o podendo ser disponibilizadas para o p\u00fablico em geral. A autoriza\u00e7\u00e3o emergencial s\u00f3 ficar\u00e1 como alternativa enquanto durar o que a Anvisa chamou de \u201csitua\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia bem estabelecida\u201d.<\/span><\/p>\n

\u201cExistiam autoriza\u00e7\u00f5es de importa\u00e7\u00f5es excepcionais, mas a autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial foi criada com base na quest\u00e3o especifica da pandemia da covid-19. Essa discuss\u00e3o est\u00e1 alinhada com as melhores pr\u00e1ticas internacionais. A Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade publicou regras espec\u00edficas para essa modalidade\u201d, afirmou o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos da Anvisa, Gustavo Mendes.\u00a0<\/span><\/p>\n

Crit\u00e9rios<\/b><\/p>\n

Apenas as empresas que est\u00e3o desenvolvendo as vacinas poder\u00e3o solicitar a autoriza\u00e7\u00e3o na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a subst\u00e2ncia.<\/span><\/p>\n

As companhias interessadas em tal alternativa dever\u00e3o fazer antes uma reuni\u00e3o com a equipe da Anvisa, que \u00e9 chamada de \u201cpr\u00e9-submiss\u00e3o\u201d, e demandar\u00e1 do requerente informa\u00e7\u00f5es que servir\u00e3o como forma de auxiliar na an\u00e1lise.<\/span><\/p>\n

Ser\u00e1 preciso tamb\u00e9m j\u00e1 ter aprovado na Anvisa um dossi\u00ea de desenvolvimento cl\u00ednico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que j\u00e1 tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informa\u00e7\u00f5es que demonstram perfil de seguran\u00e7a adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n

Avalia\u00e7\u00e3o<\/b><\/p>\n

At\u00e9 o momento, nenhuma farmac\u00eautica ou centro de pesquisa deu entrada com pedido de registro ou da autoriza\u00e7\u00e3o emergencial de vacinas contra a covid-19. No caso dos requerimentos que poder\u00e3o ser feitos, a equipe da Anvisa vai avaliar uma s\u00e9rie de aspectos.<\/span><\/p>\n

Como a autoriza\u00e7\u00e3o ser\u00e1 limitada a um p\u00fablico espec\u00edfico, a Anvisa analisar\u00e1 a rela\u00e7\u00e3o entre riscos e benef\u00edcios da vacina para esse grupo populacional, o que inclui a taxa de efic\u00e1cia e os efeitos adversos. \u201cComo s\u00e3o medicamentos que v\u00e3o gerar dados complementares, pode ser que o risco benef\u00edcio seja alterado. A possibilidade de ser revogada precisa estar muito clara\u201d, disse Gustavo Mendes.<\/span><\/p>\n

Um dos aspectos avaliados envolve os n\u00edveis de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a. O coordenador respons\u00e1vel pela \u00e1rea na ag\u00eancia ressaltou que o debate internacional vem considerando patamares por volta dos 50%.<\/span><\/p>\n

Tamb\u00e9m ser\u00e3o considerados na an\u00e1lise as tecnologias empregadas, os procedimentos de fabrica\u00e7\u00e3o, o prazo de validade, as condi\u00e7\u00f5es de armazenamento e o tempo em que a vacina funcionar\u00e1 ap\u00f3s descongelada.<\/span><\/p>\n

O coordenador geral da \u00e1rea de vacinas da Anvisa acrescentou que a avalia\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m levar\u00e1 em conta o que chamou de \u201cboas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o\u201d, onde as doses ser\u00e3o fabricadas e quais s\u00e3o os procedimentos de treinamento de pessoal para que cumpra com os par\u00e2metros de qualidade.<\/span><\/p>\n

Tamb\u00e9m faz parte dos aspectos analisados o que a ag\u00eancia denomina \u201cfarmacovigil\u00e2ncia\u201d, o acompanhamento do desenvolvimento da vacina, a dura\u00e7\u00e3o da imunidade e a complementa\u00e7\u00e3o dos dados para que a empresa possa, eventualmente, pleitear um registro.<\/span><\/p>\n

Obriga\u00e7\u00f5es<\/b><\/p>\n

Uma vez obtida a autoriza\u00e7\u00e3o emergencial, as empresas s\u00e3o suscet\u00edveis a um conjunto de obriga\u00e7\u00f5es. A responsabilidade pela qualidade da vacina enquanto armazenada \u00e9 da fabricante e deve ser respeitada.<\/span><\/p>\n

Elas devem colocar no r\u00f3tulo, de forma clara, que se trata de uma subst\u00e2ncia experimental. Outra exig\u00eancia \u00e9 o monitoramento de eventuais epis\u00f3dios adversos. E a farmac\u00eautica pode ter a autoriza\u00e7\u00e3o revogada a qualquer momento.<\/span><\/p>\n

Fonte:<\/strong> Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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