A farmac\u00eautica Pfizer espera obter o registro de sua vacina contra a covid-19 na Food and Drug Administration (FDA, ag\u00eancia do Departamento de Sa\u00fade dos Estados Unidos) em dezembro, o que permitiria iniciar a vacina\u00e7\u00e3o nos Estados Unidos ainda neste ano. Ao participar de um simp\u00f3sio online promovido pela Academia Nacional de Medicina, o presidente da companhia no Brasil, Carlos Murillo, adiantou que 50 milh\u00f5es de doses estar\u00e3o dispon\u00edveis j\u00e1 neste ano, e o total para o ano que vem chega a 1,3 bilh\u00e3o de doses para todo o mundo.<\/p>\n
“No caso do Brasil, ainda estamos trabalhando fortemente com o governo brasileiro para tentar acelerar a disponibilidade o mais r\u00e1pido poss\u00edvel. Tenho esperan\u00e7a de que no primeiro trimestre do pr\u00f3ximo ano poder\u00edamos estar contando com essa vacina dispon\u00edvel no Brasil”, disse Murillo, que explicou que a empresa e o governo ainda est\u00e3o em negocia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
A previs\u00e3o da Pfizer \u00e9 de que os requisitos exigidos pela ag\u00eancia reguladora americana para completar a solicita\u00e7\u00e3o de registro devem ser cumpridos na terceira semana de novembro. A partir da\u00ed, a avalia\u00e7\u00e3o da FDA deve durar cerca de um m\u00eas e a concess\u00e3o do registro de uso emergencial ainda em 2020.<\/p>\n
Os testes cl\u00ednicos da Pfizer\/Biontech envolvem cerca de 44 mil pessoas, sendo 3 mil no Brasil. Uma das exig\u00eancias da FDA \u00e9 que metade dos participantes do estudo tenha recebido a vacina h\u00e1 pelo menos dois meses. A outra exig\u00eancia \u00e9 que ao menos 164 pessoas que participaram do estudo desenvolvam a doen\u00e7a, j\u00e1 que metade dos volunt\u00e1rios n\u00e3o foi imunizada.<\/p>\n
A import\u00e2ncia de aplicar placebo em metade dos participantes do estudo \u00e9 comparar se o grupo vacinado de fato ficou protegido, j\u00e1 que se exp\u00f4s \u00e0 doen\u00e7a na mesma regi\u00e3o e no mesmo per\u00edodo que os pacientes n\u00e3o imunizados. Quando divulgou os resultados preliminares no in\u00edcio desta semana, que apontaram efic\u00e1cia de mais de 90%, o n\u00famero de volunt\u00e1rios que desenvolveram covid-19 estava em 94.<\/p>\n
A vacina em desenvolvimento pela Pfizer, em parceria com a alem\u00e3 Biontech, est\u00e1 em testes cl\u00ednicos no Brasil desde julho e tamb\u00e9m precisar\u00e1 de registro na Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa). Assim como a autoridade regulat\u00f3ria europeia, a Anvisa adotou um modelo de submiss\u00e3o cont\u00ednua, em que os documentos exigidos para o registro come\u00e7am a ser avaliados em etapas, antes da conclus\u00e3o dos experimentos.<\/p>\n
Segundo Murillo, a partir da conclus\u00e3o dos testes de fase 3, ainda este m\u00eas, todos os documentos ser\u00e3o encaminhados para a Anvisa.<\/p>\n
A empresa ainda negocia com o governo brasileiro a possibilidade de fornecer a vacina ao Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS). Diferentemente das vacinas da Sinovac e da AstraZeneca\/Oxford, o acordo n\u00e3o deve prever transfer\u00eancia de tecnologia em um primeiro momento, porque, segundo Murillo, a Pfizer e a Biontech optaram por concentrar a produ\u00e7\u00e3o em suas plantas nos Estados Unidos e na Alemanha durante a pandemia.<\/p>\n
“Na primeira etapa, a produ\u00e7\u00e3o \u00e9 centralizada. \u00c9 a forma mais r\u00e1pida de sair com a vacina. Passada a pandemia, a Pfizer vai avaliar e ver op\u00e7\u00f5es que permitam, como o Brasil, fazer a transfer\u00eancia de tecnologia”.<\/p>\n
Por ainda estar em negocia\u00e7\u00e3o com o governo brasileiro, o executivo preferiu n\u00e3o revelar o pre\u00e7o da vacina,\u00a0 mas adiantou que h\u00e1 tr\u00eas faixas de pre\u00e7o oferecidas ao mercado global: uma para os pa\u00edses desenvolvidos, uma para os pa\u00edses de renda m\u00e9dia, como o Brasil, e uma para os pa\u00edses mais pobres. Segundo Murillo, a Pfizer investiu 2 bilh\u00f5es de d\u00f3lares de recursos pr\u00f3prios no desenvolvimento da vacina.<\/p>\n
A tecnologia in\u00e9dita da vacina Pfizer\/Biontech, de RNA mensageiro, traz um desafio para a log\u00edstica: as doses precisam ser refrigeradas em freezers muito mais potentes que os dispon\u00edveis em postos de vacina\u00e7\u00e3o. Para contornar o problema, a farmac\u00eautica tem trabalhado com parceiros para desenvolver uma embalagem especial que, apenas com gelo seco, consegue conservar a vacina a menos 70 graus cent\u00edgrados (\u00b0C) por at\u00e9 15 dias.<\/p>\n
“Os avan\u00e7os da ci\u00eancia est\u00e3o sendo vistos na parte da vacina e tamb\u00e9m na parte log\u00edstica”, disse Murillo, que j\u00e1 apresentou a embalagem ao governo brasileiro. “N\u00e3o \u00e9 um tema simples e tampouco resolve a log\u00edstica, mas muda muito o esquema de pensar que um pa\u00eds precisaria, para cada centro de vacina\u00e7\u00e3o, ter um ultrafreezer”.<\/p>\n
A proposta da farmac\u00eautica \u00e9 negociar as embalagens junto com as vacinas, para que possam ser entregues dessa forma nos postos de vacina\u00e7\u00e3o. Depois da retirada dessa caixa, a vacina pode ficar em um refrigerador comum por at\u00e9 cinco dias.<\/p>\n
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