{"id":172408,"date":"2020-11-05T10:48:46","date_gmt":"2020-11-05T13:48:46","guid":{"rendered":"https:\/\/diarioregionaldigital.com.br\/?p=172408"},"modified":"2020-11-05T10:48:46","modified_gmt":"2020-11-05T13:48:46","slug":"fiocruz-vai-submeter-etapas-de-producao-da-vacina-de-oxford-a-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/diarioregionaldigital.com.br\/?p=172408","title":{"rendered":"Fiocruz vai submeter etapas de produ\u00e7\u00e3o da vacina de Oxford \u00e0 Anvisa"},"content":{"rendered":"

A Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai entregar neste m\u00eas \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) documentos para a avalia\u00e7\u00e3o das etapas de produ\u00e7\u00e3o desenvolvidas pela farmac\u00eautica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford para a vacina contra o novo coronav\u00edrus, encomendada pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Detalhes sobre a submiss\u00e3o de documentos \u00e0 Anvisa foram apresentados pela vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, em uma oficina promovida pela Fiocruz.<\/span><\/p>\n

A vacina ainda est\u00e1 em fase de testes em humanos, mas, para acelerar o processo de registro sem prejudicar o rigor da an\u00e1lise, a ag\u00eancia reguladora iniciou a avalia\u00e7\u00e3o das etapas de desenvolvimento j\u00e1 conclu\u00eddas.<\/span><\/p>\n

Em outubro, a ag\u00eancia recebeu documentos referentes aos resultados dos estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos, realizados em animais em laborat\u00f3rios. O cronograma de submiss\u00e3o cont\u00ednua segue a Nota T\u00e9cnica 78\/2020 e deve ser conclu\u00eddo at\u00e9 o fim de janeiro.<\/span><\/p>\n

“Isso n\u00e3o est\u00e1 sendo feito s\u00f3 no Brasil. As ag\u00eancias reguladoras de outros pa\u00edses tamb\u00e9m est\u00e3o adotando essa estrat\u00e9gia. A ag\u00eancia inglesa est\u00e1 adotando essa estrat\u00e9gia e, na ag\u00eancia europeia, h\u00e1 discuss\u00f5es para adotar essa mesma estrat\u00e9gia de submiss\u00e3o cont\u00ednua”, afirma Rosane Cuber. “Em novembro, a gente submete tudo que est\u00e1 sendo feito nas empresas que est\u00e3o sendo contratadas pela AstraZeneca para produzir a vacina”.<\/span><\/p>\n

No m\u00eas que vem, em dezembro, ser\u00e3o entregues em dois blocos mais documentos que comprovem a qualidade das etapas de produ\u00e7\u00e3o e a adequa\u00e7\u00e3o de Bio-Manguinhos a esses processos, al\u00e9m dos primeiros resultados que demonstrem seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da vacina em humanos.<\/span><\/p>\n

O pedido formal de registro da vacina deve ser protocolado em janeiro de 2021, e o processo final de avalia\u00e7\u00e3o deve durar cerca de um m\u00eas.<\/span><\/p>\n

A vacina de Oxford foi a primeira a iniciar a fase de testes cl\u00ednicos, e os experimentos em curso envolvem 57 mil volunt\u00e1rios, em sete pa\u00edses, como Brasil, Estados Unidos, \u00c1frica do Sul e Inglaterra.\u00a0 Os testes em andamento s\u00e3o chamados de testes de fase tr\u00eas, quando os pesquisadores comparam a incid\u00eancia da doen\u00e7a em um grupo de volunt\u00e1rios vacinados com outro que recebeu placebo.<\/span><\/p>\n

Nas etapas anteriores, com menos volunt\u00e1rios, 100% dos participantes vacinados desenvolveram resposta celular e produziram anticorpos s\u00e9ricos neutralizantes com duas doses da vacina. Nos casos em que foi testada apenas uma dose, a resposta celular tamb\u00e9m foi de 100%, mas a produ\u00e7\u00e3o de anticorpos caiu para 91%.<\/span><\/p>\n

Produ\u00e7\u00e3o das doses<\/b><\/h2>\n

A Fiocruz deve come\u00e7ar a produzir a vacina em janeiro, antes mesmo da aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa. O imunizante ser\u00e1 produzido no Complexo Industrial de Bio-Manguinhos, que fica junto \u00e0 sede da funda\u00e7\u00e3o, na zona norte do Rio de Janeiro. O objetivo de antecipar o processo \u00e9 ter ao menos 30 milh\u00f5es de doses at\u00e9 o fim de fevereiro, quando deve ficar pronto o parecer final da Anvisa com o registro da vacina, caso todos os testes confirmem a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia da vacina. Se esse cronograma se confirmar, Bio-Manguinhos deve entregar em mar\u00e7o as primeiras 30 milh\u00f5es doses ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, para que sejam disponibilizadas \u00e0 popula\u00e7\u00e3o, a princ\u00edpio em um esquema de vacina\u00e7\u00e3o com duas doses por pessoa.<\/span><\/p>\n

Entre mar\u00e7o e julho, a Fiocruz deve produzir mais 70,4 milh\u00f5es de doses da vacina a partir do ingrediente farmac\u00eautico ativo (IFA), que ser\u00e1 enviado em carregamentos mensais de 15 milh\u00f5es de doses pela AstraZeneca durante o primeiro semestre do ano, at\u00e9 a soma de 100,4 milh\u00f5es de doses encomendada pelo governo brasileiro.\u00a0<\/span><\/p>\n

O IFA usado para produ\u00e7\u00e3o da vacina requer uma estrutura de alta tecnologia para seu processamento, com\u00a0 armazenamento a -65 graus celsius. O diretor de Bio-Manguinhos, Maur\u00edcio Zuma, explica que investimentos para processar e nacionalizar a produ\u00e7\u00e3o do IFA j\u00e1 est\u00e3o sendo feitos e envolvem mais de R$ 1 bilh\u00e3o em recursos p\u00fablicos e uma doa\u00e7\u00e3o de R$ 100 milh\u00f5es de reais da iniciativa privada. Entre as principais a\u00e7\u00f5es est\u00e3o a adapta\u00e7\u00e3o de instala\u00e7\u00f5es por onde passar\u00e1 o IFA, a constru\u00e7\u00e3o de uma \u00e1rea modular para controle f\u00edsico-qu\u00edmico e a readequa\u00e7\u00e3o das instala\u00e7\u00f5es de controle de qualidade.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n

Com a transfer\u00eancia de tecnologia prevista no acordo, A Fiocruz planeja iniciar a produ\u00e7\u00e3o nacional do IFA no segundo semestre, com uma capacidade mensal de 15 milh\u00f5es de doses em um primeiro momento, o que permitir\u00e1 que mais 110 milh\u00f5es de doses sejam produzidas at\u00e9 o fim de 2021. Nos dois semestres do ano que vem, o Brasil deve ter acesso a 210,4 milh\u00f5es de doses da chamada vacina de Oxford, que \u00e9 uma das dez vacinas que j\u00e1 entraram em testes cl\u00ednicos de fase tr\u00eas.\u00a0<\/span><\/p>\n

No futuro, a Fiocruz planeja expandir sua capacidade de produ\u00e7\u00e3o, chegando a 30 milh\u00f5es de doses por m\u00eas e 300 milh\u00f5es por ano, j\u00e1 que as paradas necess\u00e1rias para o controle de qualidade fazem com que a produ\u00e7\u00e3o s\u00f3 ocorra em 10 meses por ano. “Estamos discutindo a amplia\u00e7\u00e3o dessa produ\u00e7\u00e3o com a aquisi\u00e7\u00e3o de equipamentos maiores, mas eles n\u00e3o estar\u00e3o dispon\u00edveis t\u00e3o rapidamente. N\u00e3o h\u00e1 disponibilidade no fornecedor para entrega no tempo que a gente gostaria para ampliar a produ\u00e7\u00e3o para 30 milh\u00f5es de doses m\u00eas”, afirma Zuma.<\/span><\/p>\n

Prontas, as vacinas poder\u00e3o ser armazenadas a uma temperatura de 2 a 8 graus celsius, o que \u00e9 compat\u00edvel com a rede de frios do Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS), segundo Zuma. Cada frasco ter\u00e1 cinco doses da vacina, que ser\u00e1 transportada e armazenada em caixas com 25 frascos, o que facilita sua log\u00edstica, na avalia\u00e7\u00e3o do diretor de Bio-Manguinhos. A produ\u00e7\u00e3o e disponibiliza\u00e7\u00e3o de cada dose deve custar cerca de 3,16 d\u00f3lares.<\/span><\/p>\n

O vice-presidente de produ\u00e7\u00e3o e inova\u00e7\u00e3o em sa\u00fade da Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz, Marco Krieger, avaliou que as 210 milh\u00f5es de doses far\u00e3o com que o Brasil seja um dos primeiros pa\u00edses a ter uma vacina\u00e7\u00e3o significativa no mundo. No ano que vem, somente Estados Unidos, Reino Unido, Uni\u00e3o Europeia, Vietn\u00e3 e Jap\u00e3o devem superar a m\u00e9dia de 1,5 dose dispon\u00edvel por habitante, e o Brasil deve chegar a 1 dose por habitante no fim do ano.<\/span><\/p>\n

Como funciona a vacina?<\/b><\/h2>\n

A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford utiliza a tecnologia de vetor viral, em que uma sequ\u00eancia gen\u00e9tica do coronav\u00edrus \u00e9 inserido em outro v\u00edrus, incapaz de se replicar, para, ent\u00e3o, ser injetada no corpo humano e gerar a resposta imunol\u00f3gica. A vacina utiliza um adenov\u00edrus (v\u00edrus de resfriado) de chimpanz\u00e9 para fazer o transporte da sequ\u00eancia da prote\u00edna S do coronav\u00edrus, que forma a coroa de espinhos que d\u00e1 o nome ao microorganismo. Esses espinhos s\u00e3o fundamentais no processo de invas\u00e3o das c\u00e9lulas humanas e tamb\u00e9m s\u00e3o capazes de despertar as defesas do nosso organismo. Os testes cl\u00ednicos buscam comprovar\u00a0 que, uma vez vacinado, o corpo humano reconhecer\u00e1 essa prote\u00edna e poder\u00e1 produzir defesas que neutralizem sua a\u00e7\u00e3o, impedindo que uma pessoa adoe\u00e7a ao ter contato com o coronav\u00edrus.<\/span><\/p>\n

At\u00e9 o momento, a mutabilidade do v\u00edrus n\u00e3o \u00e9 considerada uma amea\u00e7a \u00e0 efic\u00e1cia da vacina, j\u00e1 que as muta\u00e7\u00f5es que t\u00eam sido observadas pela ci\u00eancia n\u00e3o apresentam mudan\u00e7as estruturais na prote\u00edna S, o que indica que vacinas que a adotem como alvo podem ser eficazes mesmo diante de muta\u00e7\u00f5es do coronav\u00edrus.<\/span><\/p>\n

O vice-presidente da Fiocruz destacou ainda que resultados preliminares de estudos cl\u00ednicos conduzidos com idosos na Inglaterra apontam que a vacina n\u00e3o perde efic\u00e1cia nessa popula\u00e7\u00e3o, que \u00e9 considerada grupo de risco para a covid-19.<\/span><\/p>\n

“S\u00e3o popula\u00e7\u00f5es muito vulner\u00e1veis \u00e0 infec\u00e7\u00e3o por covid. A maior parte das mortes est\u00e1 nessa popula\u00e7\u00e3o, que, pelo pr\u00f3prio amadurecimento do sistema imune, tem mais dificuldade de fazer uma resposta efetiva”, afirmou ele, que aguarda a confirma\u00e7\u00e3o dos resultados. “Se isso se confirmar, ser\u00e1 um importante diferencial dessa plataforma tecnol\u00f3gica”.\u00a0<\/span><\/p>\n

Fonte:\u00a0<\/strong>Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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